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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
為適應醫療器械監督管理工作需要，總局組織有關單位和專家對人工血管接環等172個產品的管理類別進行了界定�，F通知如下：
一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（5個）
（一）人工血管接環：采用鈦合金材料制成。用于人工血管植入手術中，輔助人工血管和人體血管的連接。使用時將人工血管和人體血管套在產品外側，用尼龍結扎帶從血管外部綁住血管與產品的重疊部分，形成非縫合式人工血管和人體血管連接。手術后，產品將長期留置于人體內。分類編碼：6846。
（二）海藻酸鈉凝膠：由天然海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、水組成。用于一度和二度燒傷傷口，可吸收傷口滲出物、清除壞死腐爛組織，并利用凝膠物理封閉作用止住創面滲血。分類編碼：6864。
（三）海藻多糖凝膠：由海藻多糖、羧甲基纖維素鈉、水組成。用于急性、慢性皮膚創面，起物理屏障創面、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境作用。分類編碼：6864。
（四）藻酸鹽填充條：由藻酸鹽（不含銀）纖維制成條狀敷料。用于耳鼻腔、肛腸手術，體表潰瘍或穿刺、引流及造口等導致的帶有腔隙的傷口，創傷導致組織缺損的傷口，填充后起物理屏障創面、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境作用。分類編碼：6864。
（五）支氣管止血球囊導管：由球囊導管、接頭組成。用于治療支氣管動脈出血。使用時，沿鼻腔將球囊導管輸送到出血支氣管部位，利用生理鹽水充盈球囊，壓迫支氣管壁，擠壓支氣管出血部位血管，達到止血目的。分類編碼：6866。
二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（24個）
（一）一次性外科使用曲面墊：由不銹鋼網和醫用級硅橡膠制成。通過施加外力，可使不銹鋼網彎折成適宜的形狀。無菌提供。用于腹部開放式外科手術中放入患者腹腔隔離器官和手術區域，收攏、保護器官，避免器官阻擋手術視野。無防粘連作用。分類編碼：6801。
（二）醫用皮膚記號筆（含墨水）：由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應用于外科手術、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚（無黏膜及皮膚破損處）上作標記和定位。分類編碼：6801。
（三）小血管測量尺：為一有角度的卡尺，卡尺上標有刻度。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于顯微外科手術時測量小血管的外徑。分類編碼：6802。
（四）腦科平面定位尺：由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產品。用于腦外科手術中輔助測量、定位平面。分類編碼：6803。
（五）經導管植入式人工心臟瓣膜預置裝置：由轉動手柄和底座兩部分組成，底座上帶有支架，支架上的孔洞用于放置待壓縮的經導管植入式人工心臟瓣膜。無菌提供。用于經導管植入式人工心臟瓣膜植入手術中，在體外壓縮經導管心臟瓣膜，將其安裝到配套輸送系統上。分類編碼：6807。
（六）膽管引流針：由針頭、針管、連接頭組成。采用不銹鋼材料制造�？芍貜褪褂�。使用時針頭插入膽管內，連接頭連接有源吸引設備，實現膽汁的引流。用于腹腔微創手術中，作為引流膽汁的通道。分類編碼：6808。
（七）腹腔手術用推結器：由推結器管、推結器柄組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供，可重復使用。用于腹腔微創手術中在腹腔鏡下輔助對病理部位打結。分類編碼：6808。
（八）活檢槍：由槍體蓋、前蓋、后蓋、槍體、后滑塊、前滑塊、后擊發開關、前擊發開關、保險按鈕、主彈簧、拉手組成。配合活檢針使用，可施加作用力，擊發活檢針，從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結以及各種軟組織腫瘤等臟器組織獲取標本進行活檢。分類編碼：6815。
（九）脂肪移植手術套裝：由瓶塞穿刺器、內牙管連接頭、硅膠管、外牙管連接頭、彈簧、四通、鴨嘴單向閥、堵頭、吸脂針組成。用于整形外科手術中的自體脂肪移植手術，利用壓縮彈簧產生負壓實現吸脂、注脂、注水，達到轉移脂肪的目的。分類編碼：6816。
（十）一次性使用****勃起強度測量帶：由固定帶、壓力帶、粘接頭組成。非無菌提供，一次性使用。壓力帶分為紅、黃、藍三種。依據****勃起的生理解剖和力學基礎設計，不同****勃起程度可拉斷相應壓力帶。用于男性勃起功能障礙的篩選診斷、心理性陽痿和器質性陽痿的鑒別診斷、心理性陽痿的輔助治療、陽痿診療過程中療效觀察、視聽刺激下****硬度輔助檢測。分類編碼：6820。
（十一）鼻內鏡引導器：由頭端、引導管、接頭、手柄組成。非無菌提供，可重復使用。使用時先將產品插入鼻腔，再通過手柄將鼻內導管或鼻內鏡固定在產品內部，推動產品手柄將鼻內導管或鼻內鏡經產品內腔輸送至鼻腔內。分類編碼：6822。
（十二）關節康復訓練器：由主構件、套具、繃帶和手動治療按鈕組成。無源產品。通過主構件、套具和繃帶固定患者的受損肢體，旋轉治療按鈕實現受損肢體角度的調節。對肩關節、肘關節、指關節、前臂關節、腕關節、膝關節、踝關節和趾關節進行康復性訓練，部分或完全打開受限關節的活動度。用于骨折和關節手術后的輔助治療。分類編碼：6826。
（十三）腕道貼：由聚酯材料、醫用膠組成。利用物理粘貼固定作用，抬起壓于手掌正中神經的皮膚以減輕神經所受的壓力，緩解腕管綜合征患者手指麻痹、手腕疼痛、握力與手臂活動不便等癥狀。分類編碼：6826。
（十四）骨盆矯形器：由骨盆架和髖膝踝足矯形器組成。通過改善髖關節活動度（內收、外展，內外旋，屈伸），使骨盆逐步恢復正常的位置。用于對骨盆畸形、髖關節發育不良、髖關節半脫位術后患者的矯正訓練。分類編碼：6826。
（十五）嵌甲矯正鉤：由彈性帶（醫用硅橡膠制成）和兩只矯正鉤（不銹鋼制成）組成，彈性帶連接兩只矯正鉤。使用時兩只矯正鉤分別鉤住患者腳趾趾甲兩側的邊緣，通過彈性帶對矯正鉤施加拉力，防止趾甲向肌肉內生長。用于治療或矯正嵌甲。分類編碼：6826。
（十六）腹膜透析外接管：主要由管體、松緊帽、腹膜透析液接頭、腹透管接頭、鎖管接頭和保護帽組成。無菌提供。用于病人腹膜透析時，連接腹膜透析導管和腹膜透析液管路，通過管路既可向患者腹腔灌入新的透析液，也可引流患者腹腔內的液體進入引流袋。分類編碼：6845。
（十七）骨磨：由研磨頭和研磨腔組成。用于口腔科手術過程中將碎骨研磨成骨粉，所得骨粉在手術中使用。分類編碼：6855。
（十八）頜外牽引裝置：由下頜牽引裝置、聯合牽引裝置、高位牽引裝置、頸帶、前方牽引器、口外唇弓、J形鉤構成。用于口腔正畸治療中，佩戴于頜骨非正常生長、發育的患者口外，利用產品產生的外力牽引，輔助矯正頜骨畸形。分類編碼：6855。
（十九）疤痕皮膚減張器：由醫用不銹鋼制成的連鎖扣、醫用橡皮膠帶、醫用膚色膠布、防滑固定帶組成。使用時對稱地粘貼在疤痕兩側的正常皮膚上，捏起疤痕兩側皮膚，減小疤痕的張力，防止疤痕增生，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。分類編碼：6864。
（二十）醫用輸液貼：由基材層、醫用熱熔壓敏膠層、吸水墊、離型紙組成，基材層采用無紡布或聚乙烯材料制造。無菌提供，一次性使用。用于臨床輸液、輸血時保護輸液輸血針孔，輔助固定輸液針、輸血針。分類編碼：6864。
（二十一）醫用顯影紗布塊：主體為醫用脫脂棉紗布，紗布中混有X光可檢測鋇線（片）。無菌提供。用作外科手術敷料，同時具有X射線可探測功能。分類編碼：6864。
（二十二）一次性使用負壓引流器：由器身、彈簧、連接管、接頭、調節器組成，含手動負壓源（負壓球），不包括插入體內的引流導管。用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，收集引流液。分類編碼：6866。
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