凈化工程 第二、三類醫療器械生產許可證核發辦理程序

一、事項名稱

第二、三類醫療器械生產許可(新開辦)

二、辦理依據
    1、（國務院令第650號）第二十二條；
    2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第八條；

3、《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）。

三、申辦對象

申請第二、三類醫療器械生產許可資質的企業

四、申辦條件

1、持有本企業的

2、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；生產場地原則上應為工業用地，城鎮居民住宅，農村宅基地、中小學校和部隊營區等場所不得作為生產場地；企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

5、有保證醫療器械質量的管理制度；

6、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

7、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

五、申請材料及要求

（一）申請材料

企業應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業身份識別系統”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局政務網站（http://www.zjfda.gov.cn）。

申請企業需向杭州市食品藥品監督管理局受理窗口提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產許可申請表》（《申請表》紙質文檔應與網上申報填寫內容、格式保持一致）；

2、營業執照、組織機構代碼證復印件；

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件歷次《醫療器械注冊證變更文件》（如有）及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；

4、法定代表人、企業負責人的身份證明復印件，企業負責人任命文件的復印件；

5、企業的生產、技術、質量部門負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明的復印件和工作簡歷；

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

7、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：醫療器械質量監督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

8、主要生產設備及檢驗儀器清單；

9、質量手冊和程序文件；

10、產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

11、經辦人的授權證明：凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》及經辦人身份證復印件；

12、醫療器械生產企業自查表（如實自查）：

（二）申請材料要求：

1、申請材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，申請材料一式三份。

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業公章。

3、《醫療器械生產許可申請表》中的“企業名稱”、“住所”與《營業執照》相同；“生產范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫�！捌髽I意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章；生產質量管理規范文件目錄應按照《醫療器械生產質量管理規范》制定。

六、辦理時限

1、我局受理窗口在5個工作日內完成受理工作。

2、我局受理后，在30個工作日內依據《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》組織驗收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業整改日期）。

七、聯系方式

八、附件

附件1：醫療器械生產許可申請表.doc

附件2：工藝流程圖材料格式.doc

附件3：質量體系考核企業自查表.doc

現場檢查依據：

1、《醫療器械生產質量管理規范》（2014年第64號）；

3、《醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準（試行）》；

4、《醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準（試行）》；

5、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》。

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