口罩廠無菌凈化車間13806253652凈化工程凈化車間

口罩廠凈化車間口罩醫用無菌口罩廠凈化車間醫用口罩均屬于二類醫療器械，醫用口罩屬于二類醫療器械，那么它所有的生產流程，必須按照規定進行。設計研發完成之后，需要生產樣品（生產樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，同時一并提交按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫的產品技術要求。

口罩廠凈化車間口罩是不需要進行臨床實驗的，但需要臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械。
口罩廠凈化車間國家強制性要求，醫用口罩的生產環境必須是10萬級凈化車間，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩廠凈化車間必須在恒定溫度濕度下進行生產。

物流方面：從挑選原料開始，就必須處于無菌凈化車間的環境，直至所有工序全部完成。整個凈化車間的布局要合理，保證生產流程順暢，運輸距離越短越好。

口罩廠凈化車間人員方面：員工進入潔凈室的流程大概是這樣的，更衣 洗手消毒/緩沖  風淋消毒  潔凈走廊 各個潔凈車間，整個環節必須凈化車間。

口罩廠凈化車間十萬級潔凈室標準十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季口罩廠凈化車間濕度控制在50－60％。潔凈室（區）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

口罩廠凈化車間第三方檢測合格后生產使用口罩廠凈化車間裝修完成后都需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用，醫用口罩廠凈化車間也不例外。檢測內容有凈化車間（檢測儀器：塵埃粒子計數器）；無菌化檢測；照明度檢測。

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                                                                                                                           2020  8  10